Üsküdar Üniversitesi Tıp Fakültesi Dahili Tıp Bilimleri Bölüm Başkanı ve Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Tayfun Uzbay, ilaçların yan etkileri konusunu değerlendirdi.
İlaç ruhsatını Sağlık Bakanlığı veriyor
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, herhangi bir hastalığı veya bir hastalığın herhangi bir belirtisini iyileştiren bir ilacın reçeteye yazılmadan önce ruhsat alması gerektiğini dile getirerek, “Ruhsat ilacın tedavide kullanılacağı Sağlık Bakanlığı tarafından verilir. Yani ruhsat alıncaya kadar herhangi bir ilaç adayı ‘ilaç’ statüsünde değildir. Ruhsat aşamasına gelene kadar ilaç adayı bir etkili maddenin (ya da molekülün) çeşitli bilimsel yöntemler kullanılarak test edilmesi gerekir. Bu süreç aşama aşamadır.” dedi.
Klinik öncesi süreçte ilacın başarılı olup olmadığına bakılır
Önce klinik öncesi süreçte hücre kültürlerinde, izole edilmiş çeşitli organ ve dokularda ilaç adayının tahmin edilen etkiyi gösterip göstermediğine bakıldığını kaydeden Uzbay, şöyle devam etti:
Sağlıklı gönüllüler üzerinde etkilerine bakılıyor
Klinik öncesi dönemi geçen ilaç adayının klinik süreç testlerine girdiğini anlatan Uzbay, “Burada öncelikle sağlıklı gönüllüler üzerindeki etkilerine bakılır. Buna Faz 1 diyoruz. Faz 1'de sağlıklı gönüllülerde herhangi bir ciddi sorun oluşturmayan molekül Faz 2 dediğimiz süreçte ilgili hastaların sınırlı bir sayısında kullanılarak faydalı olup olmadığı araştırılır. İlaç hastalık belirtilerini yeterince iyileştiriyorsa daha geniş bir kesimde etkileri test edilir ki bu sürece de Faz 3 diyoruz. Faz 3 sonunda ilaç yeterli klinik etkiyi sağlamış yani hastayı ya da hastalığın hedeflenen bir belirtisini tatminkâr şekilde tedavi etmiş ise ve daha da önemlisi izlenen popülasyonda kullanmamayı gerektirecek ciddi bir yan etkisi ya da toksik etkisi yoksa yaygın kullanıma girmek üzere ruhsat alır.” diye konuştu.
Tedaviden edilecek yarar, yan etkilerin hastaya verebileceği zararla karşılaştırılıyor
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, Faz 1'den Faz 3'e gözlenen bazı yan etkiler ortaya çıkabildiğini ve bunların not edildiğini belirterek, şunları kaydetti:
Hastanın hayatını tehdit eden bir durumu tamamen ortadan kaldıran bir ilaç örneğin, baş ağrısı, sedasyon, baş dönmesi veya uyuşukluk gibi yan etkileri için kullanılmaktan kaçınılmaz. Bu tip belirtilerin çoğuna zaten zamanla tolerans gelişir ancak hastanın hayatta kalması çok değerli bir sonuçtur. Ancak bu ilacın artık tamamen emniyetli olduğu ve izlenmeyeceği anlamına gelmez.
İlacın ruhsatı hangi durumda askıya alınır?
Her yeni ilaç farmakovijilans dediğimiz bir sistem tarafından izlenir ki bu sürece Faz IV diyoruz. Bazen ilaçların bazı yan etkilerinin görülme sıklığı çok düşüktür ve ancak Faz IV'te çok geniş bir popülasyonda kullanıldığında ortaya çıkar. Bu durumda ortaya çıkan yan etki çok ciddi ise ilacın ruhsatı askıya alınır ya da iptal edilerek tedaviden çekilir. Prospektüste yer almayan, farklı ancak tolere edilebilir yan etkiler gözlenirse bunlar prospektüse ilave edilerek ilaç tedavide kullanılmaya devam edilir.”
Kullanılan ilaç mevcut hastalığın belirtilerini ağırlaştırıyorsa ilacın yan etkisinden söz edilebilir
Prof. Dr. Uzbay, ilaçların yan etkileri konusuna da dikkat çekerek, “Bazen bir ilacın yan etkisi tedavide işimize de yarayabilir. Aslında tedavide yararlandığımız birçok etki sağlıklı insanlar için bir yan etkidir. Örneğin, bir ilaç damarları genişleterek sağlıklı bir insanda tansiyonun düşmesine yol açabilir. Bu hipertansiyon hastası için gerekli bir etkidir. Tansiyonu yüksek bir hastaya verdiğimizde onun tansiyonunu normale getirir. Normal insanda kabızlığa yol açabilen ilaçlar ishali durdurmada ve su kaybını önlemede etkili iken normal insanda ishale yol açan ilaçlar kabızlığı tedavi etmek için kullanılabilir. Bazı ilaçlar ise ilginç olarak etkilerini sağlıklılarda değil sadece hastalarda oluştururlar. Kullanılan ilaç mevcut hastalığın belirtilerini hafifletmek yerine daha da ağırlaştırıyorsa ilacın yan etkisinden söz edilebilir.” dedi.
Yan etkiler ortaya çıkmışsa mutlaka hekimle görüşmek gerekir
Bunun çoklu ilaç kullanımında ilaç etkileşmeleri veya ilaç besin etkileşmeleri gibi durumlarda daha sık karşılaşılan bir durum olduğunu da anlatan Uzbay, “Bu durumda ilacı veren hekim ile mutlaka diyalog kurmak gerekir. Örneğin ilaç sonrası şiddetli baş ağrısı, kusma, geçmeyen mide ağrısı, ishal vb. durumlar ortaya çıkmış ise izleyen dozu almadan önce mutlaka hekim ile görüşmek gerekir. Yan etkiler ile hastalık belirtileri arasındaki illiyet bağını kendi kendimize kurmak yerine uzmanlardan destek almak çok daha doğrudur.” diye konuştu.
Prospektüs okunmalı mı, okunmamalı mı?
Propektüs okumanın ilaca karşı ön yargılı oluşturabileceğini dile getiren Uzbay, şöyle dedi:
Besinlerle etkileşimler söz konusu ise ilacı kullandığınız sürece prospektüste belirtilen besinlerden uzak durmalısınız. Bazı ilaçlar çay ve kahve ile etkileşir. Bu tip bilgiler de prospektüste yer alır. Prospektüste ilaca özgü geçici, tehlikeli olmayan ancak kullananı paniğe sevk edebilecek bazı özellikler de yer almaktadır. Örneğin bazı ilaçlar idrarı kırmızıya boyar. Hasta kanaması olduğunu düşünerek paniğe kapılabilir. Bu bilgiye sahip olmak önemlidir ve bu tip bilgiler prospektüse yer alır.”
Doğum kontrol hapları reçetesiz kullanılmamalı
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, doğum kontrol haplarının hormon dengeleri ve salınımları değiştiren dolayısı ile cinsiyet hormonlarına bağlı biyokimyasal sistemlerde önemli değişiklikler yapabilen ilaçlar olduğunu kaydederek, şunları dile getirdi:
Doğum kontrol hapları depresyona neden olabiliyor
Bu ilaçların sürekli kullanımda bazı kadınlarda monoamin sistemini olumsuz etkileyerek depresyona neden olduğu eskiden beri biliniyor. Her kadında böyle bir etki ortaya çıkmıyor ancak bazılarında görülüyor. Kullanan kadın isteksizlik, enerji kaybı, kötümserlik ve sürekli bezginlik hissine dayalı bir haleti ruhiye içine giriyorsa mutlaka hekimini bilgilendirmelidir. Ne yazık ki burada kadın doğum doktorları bazen durumu depresyon olarak değerlendirmiyor ve kullanımda ısrarcı olabiliyor.”
Bu hapları kullanan kadınlar kesinlikle sigara içmemeli
Bu ilaçların depresyon yapıcı yan etkilerinin de olabildiğinin ilgili tıp kongrelerinde daha çok konuşulması ve hekimlere bu konuda daha fazla veri sunmak gerektiğini de kaydeden Uzbay, “Bunun dışında, bu tip hapları kullanan kadınların kesinlikle sigara içmemesi, kilo kontrolü ve hipertansiyon konusunda da uyarılması gerekir. Eğer tansiyon artma eğilimindeyse ya da artmışsa ve kilo alımı söz konusuysa ilaç kesilmeli veya değiştirilmeli, değiştirilen ilaçla da sorun yaşanıyorsa ilaçsız doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır.” şeklinde sözlerini tamamladı.